據江蘇省宿遷市衛(wèi)計委網站6月30日消息，由于大型醫(yī)用設備配置審批已經由非行政許可審批事項調整為行政許可事項，根據該省衛(wèi)計委的統一要求，自2017年6月22日起，宿遷市各類醫(yī)療機構一律停止購置大型醫(yī)用設備，凡未經批準擅自購置的均視為違法購置。

　　從字面意思上來理解，首先，“叫停”舉措是江蘇省的統一要求，而非僅宿遷一個市。其次，各類醫(yī)療機構都被“叫停”，民營醫(yī)院也應包括在內。這個動靜可就不小了。

　　另外，宿遷市衛(wèi)計委網站消息并未明確，相關“叫停”措施要到何時終結。也許，會一直持續(xù)到大型醫(yī)用設備的配置管理模式過渡期結束為止。

　　大型設備配置許可辦理，國家衛(wèi)計委也喊停了

　　實際上，由于國務院行政審批事項改革，“叫停”大型醫(yī)療設備購置的不僅僅只是江蘇一省。

　　今年1月，國家衛(wèi)計委批復山西省衛(wèi)計委《關于發(fā)放放射診療許可證有關問題的請示》時，就曾稱，大型醫(yī)用設備配置許可由非行政許可調整為行政許可，國家衛(wèi)計委正在履行新設新設許可程序，按照國務院審改辦相關要求，在此期間，暫停辦理大型醫(yī)用設備配置許可。

　　國家衛(wèi)計委的上述批復文件的精神，是對各個省份都適用的。

　　只不過，在國家衛(wèi)計委“叫停”時，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》尚未進行新的修改。

　　今年5月4日，國務院頒布第680號令，公布《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》，自公布之日起施行。

　　修改后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新增了幾項內容，其中就包括：醫(yī)療機構配置大型醫(yī)用設備須經省級以上衛(wèi)計部門批準，并取得配置許可證；明確了醫(yī)療機構未經許可擅自配置使用大型設備的處罰細則。

　　依據新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，自6月22日起，在宿遷市、甚或江蘇省違反“叫停”舉措的醫(yī)療機構，輕者將被警告、沒收違法所得、罰款1-5萬元，重者將被罰款違法所得的5-10倍；嚴重者5年內將不得再配置任何大型醫(yī)用設備。

　　兩個大型設備配置新規(guī)正在制定

　　今年5月起修改的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還新增了一項重要內容，明確提出，大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)計部門會同國務院有關部門制定；大型醫(yī)用設備目錄由衛(wèi)計委商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是目前醫(yī)療器械行業(yè)的“母法”。隨著其修改，有業(yè)內專家表示，國家主管部門下一步可能會對具體大型設備管理辦法做出相應修改，甲類、乙類設備品目也有可能進行調整。

　　宿遷市衛(wèi)計委網站消息證實，國家衛(wèi)計委正在會同有關部門制定《大型醫(yī)用設備配置管理辦法》和大型醫(yī)用設備管理目錄。

　　而不管是甲乙類設備品目的變更，還是相關配置規(guī)定的修改，除了影響到醫(yī)療機構之外，也直接影響相關醫(yī)療設備廠商的經濟利益，賽柏藍器械將對兩大新規(guī)保持持續(xù)關注。