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INTERVAL研究:老年T2DM患者使用維格列汀可達到個體化治療目標

摘要:研究首次引入并顯示了使用個體化HbA1c目標作為2型糖尿病患者終點的可行性。使用維格列汀治療可以達到個體化血糖目標,且在老年2型糖尿病人群中不存在任何耐受性問題。

  背景:盡管沒有證據(jù),但是指南中建議設置老年2型糖尿病患者血糖控制的個體化目標。本研究的目的是通過對比維格列汀和安慰劑,評估設置24周治療的個體化目標并且達到糖化血紅蛋白傳統(tǒng)減少量的可行性以及達到該目標的可能性。

  方法:在這項為期24周的多國、雙盲研究中,我們從歐洲45個門診中心入組了既往未用藥治療或藥物治療控制不佳(糖化血紅蛋白[HbA1c]≥7.0%至≤10.0%)的70歲或以上的2型糖尿病患者。在使用經(jīng)驗證的自動化系統(tǒng)隨機分配(1:1)患者接受維格列汀(根據(jù)說明書,50mg每日一次或兩次)或安慰劑之前,研究者根據(jù)年齡、基線糖化血紅蛋白、合并癥和虛弱狀態(tài)設置個體化治療目標。共同主要療效終點為達到研究者定義的HbA1c目標的患者比例以及HbA1c從基線至研究結(jié)束時的減少量。該研究在ClinicalTrials.gov的注冊號為NCT01257451,在歐盟藥品監(jiān)管機構臨床試驗數(shù)據(jù)庫中的注冊號為2010-022658-18。

  結(jié)果:在2010年12月22日至2012年3月14日之間,分別有139例患者被隨機分配到維格列汀組和安慰劑組。安慰劑組的137例患者中有37例(27%)通過教育和單獨與研究小組的相互溝通達到了個體化目標。維格列汀組的137例患者中有72例(52.6%)達到個體化目標(校正比值比3.16,96.2%CI,1.81–5.52;p<0.0001)。除這些結(jié)果外,HbA1c出現(xiàn)有臨床意義的降低0.9%(基線為7.9%)以及-0.6%的組間差異(98.8%CI–0.81至–0.33;p<0.0001)。維格列汀組和安慰劑組的總體安全性和耐受性是相似的,低血糖發(fā)生率較低,且沒有出現(xiàn)新的安全信號。

  結(jié)果判定:本研究首次引入并顯示了使用個體化HbA1c目標作為2型糖尿病患者終點的可行性。使用維格列汀治療可以達到個體化血糖目標,且在老年2型糖尿病人群中不存在任何耐受性問題。

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