2019年國際乳腺癌重量級學術活動的“收官之作”——第42屆圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）于12月10日-14日在美國盛大舉行。在本次大會中，來自MINDACT臨床試驗團隊的FatimaCardoso教授匯報了MINDACT試驗“二次分析”的結果，探討了年齡是否能夠影響部分乳腺癌患者的治療方案選擇及生存預后。
目前年輕乳腺癌患者的治療決策很多是基于老年、絕經后乳腺癌相關的臨床試驗中獲得的治療證據，很少有臨床試驗探討年齡差異是否影響乳腺癌患者治療方案的選擇及治療結局。因此，研究年齡在乳腺癌患者的治療效果及生存預后中的影響對乳腺癌患者選取最佳治療方案至關重要。
MINDACT臨床試驗簡介
MINDACT試驗是于2016年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》的一項大型前瞻性、隨機、多中心試驗，共納入了6693位手術后的早期乳腺癌女性。
研究人員通過MammaPrint基因測序和臨床指標分析兩種方法來評估參與者的腫瘤復發(fā)風險。對基因評估高風險/基因評估低風險（G-High）會與臨床評估高風險/臨床評估低風險（C-High/Low）的患者進行組合分組。
C-High/G-High組患者接受輔助化療，C-Low/G-Low組患者不接受輔助化療；對于被一種方法認定為高復發(fā)風險，但被另一種方法認定為低復發(fā)風險患者（C-High/G-Low或C-Low/G-high）被隨機分配接受或不接受輔助化療。所有組別激素受體陽性（HR+）的患者接受輔助內分泌治療。
該試驗主要評估MammaPrint預測效果能否使一部分乳腺癌患者減少輔助化療，同時不降低治療效果，其主要研究終點為C-High/G-Low不接受輔助化療早期術后乳腺癌患者的5年無遠端轉移生存率（DMFS）（圖1）。
圖1MINDACT試驗設計
研究結果顯示，C-Low/G-Low、C-Low/G-high、C-High/G-Low、C-High/G-High組患者5年DMFS率分別為97.6%、94.8%、95.1%、90.6%；除了C-High/G-High組，其他組患者具有令人滿意生存預后結局（圖2）。
對于C-High/G-Low患者，接受輔助化療和不接受輔助化療相比，5年DMFS率分別為95.9%vs94.4%，P=0.267，兩組之間差異很小且未達到統計學意義（圖3），采用MammaPrint70基因檢測指導這部分患者的治療策略，將減少46%的輔助化療使用率。
圖2MINDACT試驗DMFS結果
圖3MINDACT試驗亞組分析DMFS結果
TAILORx臨床試驗結果回顧
TAILORx研究證實，在HR+/HER2-早期浸潤性乳腺癌手術后的患者中，當21基因復發(fā)風險評分（RS）為11～25分，單獨內分泌治療（ET）療效不劣于輔助化療（CT）加ET；RS0-10分，接受ET單獨治療患者的遠處復發(fā)率很低，只有2%-3%。RS26-100分，即使應用輔助化療+ET，患者的仍有較高的遠處復發(fā)率。另外，該研究還發(fā)現對于年齡小于50歲、RS評分為16-25的患者，臨床風險評估有助于決定該部分患者能否從化療中獲益。
MINDACT臨床試驗“二次分析”結果
基于此基礎上，FatimaCardoso教授團隊對MINDACT試驗做了進一步的分析，探索年齡是否能夠影響部分乳腺癌患者的治療方案選擇及生存預后。其最終共分析了1317例HR+/HER2-、C-High/G-Low的乳腺癌患者，并且將年齡（≤50歲vs＞50歲）作為分層因素。
結果顯示，在年齡≤50歲的患者中，不接受輔助化療和接受輔助化療患者，5年DMFS率分別為93.1%vs96.1%，有3%的差異；無遠處轉移間隔時間(DMFI)率分別為93.6%和96.1%，有2.5%的差異。而對于年齡大于50歲接受輔助化療和不接受輔助化療患者，5年DMFS率分別為95.4%vs95.2%，DMFI率分別為96.7%vs96.3%，基本無差異（圖4）。
圖4MINDACT試驗“二次分析”結果
該研究結果提示，對于C-High/G-Low、年齡≤50歲的乳腺癌患者更能夠從輔助化療中獲益。
FatimaCardoso教授在報告中提出，我們的分析結果跟TAILORx研究有類似之處，只是兩者的中位隨訪時間不同，MINDACT試驗隨訪時間為5年，TAILORx研究的隨訪時間為7.5年。
結論及展望
1.基于TAILORx研究的分析結果，我們對MINDACT試驗結果進行了二次分析，探討年齡結合臨床和基因風險評估能否指導乳腺癌患者輔助化療的選擇。
2.該分析結果提示對于C-High/G-Low、年齡≤50歲的乳腺癌患者單獨內分泌治療可能不是最佳選擇，需要加入輔助化療，雖然不接受輔助化療和接受輔助化療患者5年DMFS率分別為93.1%vs96.1%，只有3%的差異。但該分析結果需要謹慎對待和進一步驗證。
3.由年齡對治療結果產生的影響是否跟化療導致卵巢功能抑制有關，目前MINDACT試驗和TAILORx研究都無法回答這個問題。
對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性。 對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性。 治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。
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健客價： ￥105適用于絕經后婦女的晚期乳腺癌的治療。對雌激素受體陰性的病人，若其對他莫昔芬呈現陽性的臨床反應，可考慮使用本品。 適用于絕經后婦女雌激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。
健客價： ￥140適用于絕經后婦女的晚期乳腺癌的治療。適用于絕經后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。適用于曾接受2到3年他莫昔芬輔助治療的絕經后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療等。
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健客價： ￥113用于治療某些抗生素難以控制的病毒性或霉菌性細胞內感染（如帶狀皰疹，流行性乙型腦炎，白色念珠菌感染，病毒性心肌炎等）；對惡性腫瘤可作為輔助治療劑（主要用于肺癌，鼻咽癌，乳腺癌，骨肉瘤等）；免疫缺陷病等。
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健客價： ￥11001．各型急性白血病，特別是急性淋巴細胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??； 2．頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病； 3．乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價： ￥96來曲唑片(芙瑞)：對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性。 對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性。 治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。 西洋參黃芪膠囊：益氣健脾，養(yǎng)陰清熱，生津止渴。用于氣陰兩虛者，癥見神疲乏力，呼吸氣短，五心煩熱，口
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健客價： ￥49軟堅散結，活血消痛，清熱解毒。用于痰熱互結所致的乳癖、乳癰，癥見乳房結節(jié)、數目不等、大小形態(tài)不一、質地柔軟，或產后乳房結塊、紅熱疼痛；乳腺增生、乳腺炎早期見上述證候者。
健客價： ￥14.5主要治療消化道腫瘤，對胃癌、結腸癌、直腸癌有一定療效。也可用于治療乳腺癌、支氣管肺癌和肝癌等。還可用于膀胱癌、前列腺癌、腎癌等。
健客價： ￥42益氣化瘀，清熱解毒，用于肺癌、乳腺癌、胃癌等腫瘤患者化療的輔助治療。
健客價： ￥230結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’C 期、原發(fā)腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗數據表明在聯合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 Dukes
健客價： ￥105本品可用于月經不調、功能性子宮出血及子宮內膜異位癥等。還可用于晚期乳腺癌、子宮內膜癌。
健客價： ￥14用于結腸癌輔助化療、結直腸癌、乳腺癌聯合化療、乳腺癌單藥化療、胃癌。(詳見內包裝說明書)
健客價： ￥220絕經后婦女雌激素受體陽性/或不詳的轉移性乳腺癌。
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健客價： ￥43.8
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