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國家食藥監(jiān)局:國產手足口病疫苗即將上市

2014-07-05 來源:健客網社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:昨天,世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍博士宣布,中國疫苗國家監(jiān)管體系達到或超過世衛(wèi)組織按照國際標準運作的全部標準。

  “經世衛(wèi)組織專家評估,中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準。”昨天,世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍博士宣布,中國疫苗國家監(jiān)管體系達到或超過世衛(wèi)組織按照國際標準運作的全部標準。國家食藥監(jiān)局相關負責人透露,預防手足口病的EV71疫苗已完成臨床試驗,進入注冊審評審批最后階段,審批過后即將上市。

  據介紹,自1999年起,世衛(wèi)組織使用專業(yè)評估工具評估各國疫苗監(jiān)管體系,評估范圍涉及監(jiān)督檢查、臨床試驗監(jiān)管等7個板塊。只有具備世衛(wèi)組織認可的國家監(jiān)管體系,該國生產的疫苗才能獲得世衛(wèi)組織預認證,進而被聯(lián)合國兒基會等機構列入疫苗采購清單。2011年,我國疫苗國家監(jiān)管體系首次通過評估,按要求三年后進行再評估。此次評估通過,證明國家疫苗監(jiān)管體系已經成熟。

  國家食藥監(jiān)局藥品化妝品注冊司司長王立豐表示,我國已成為世界上有實力的疫苗生產國之一,年產能超過10億劑次。2013年10月,我國首個通過世衛(wèi)組織預認證的疫苗品種——成都生物制品研究所的乙腦疫苗,被正式列入聯(lián)合國采購清單。國內具有疫苗批準文號的企業(yè)達41家,可生產61種疫苗,預防33種傳染病,能保障我國計劃免疫所應用全部疫苗的生產供應,同時已銷往亞洲部分國家。

  王立豐透露,我國正在研究的預防手足口病的EV71疫苗、Sabin株滅活脊灰疫苗等創(chuàng)新品種已陸續(xù)完成臨床試驗,進入到生產注冊的審評審批階段。其中EV71疫苗已在注冊審評審批的最后階段,審評通過后即將上市,為預防手足口病提供疫苗保障。而針對H7N9人感染禽流感疫苗,王立豐表示,該疫苗正在由某企業(yè)自主研發(fā),臨床試驗尚未完成,還未到達申報審批階段。

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