國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告：2013年共收到死亡不良事件報告七十五份

2014-05-08 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：5月7日電（記者胡浩）國家食品藥品監(jiān)督管理總局７日發(fā)布國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告。報告顯示，2013年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報告75份，嚴重傷害事件報告34524份，共計34599份，較2012年增長46.9%。

　　2013年醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及三類醫(yī)療器械的報告最多，共105032份；涉及二類醫(yī)療器械的報告次之，共80394份；涉及一類器械的報告最少，共48054份；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共4970份報告。報告分析稱，二類、三類醫(yī)療器械的報告是構成主體，與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合。

　　按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2013年的可疑醫(yī)療器械不良事件報告共涉及４３類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫(yī)用電子儀器設備，手術室、急救室、診療室設備及器具和醫(yī)用縫合材料及粘合劑。與2012年相比，報告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別完全相同，僅排名略有變化。

　　2013年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，70.1％的報告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的；2.2％的報告所涉及的醫(yī)療器械是由非本人的非專業(yè)人員操作的；11.2％的報告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的；16.5％的報告操作人不詳。

　　醫(yī)療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前，中國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告。