兩大注射液說(shuō)明書(shū)被修改不良反應(yīng)太嚴(yán)重了！

2017-10-10 來(lái)源：創(chuàng)新醫(yī)學(xué)網(wǎng) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：警告：維生素K1注射液可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，如過(guò)敏性休克，甚至死亡。給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀(guān)察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行對(duì)癥治療。

　　大家需要關(guān)注注射劑的安全使用了，前幾天，國(guó)家食藥監(jiān)總局剛剛召回了相應(yīng)批次的紅花注射液和喜炎平注射液，這回總局又發(fā)出安全警示了。

　　今天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了兩份通知，分別要求修訂維生素K1注射液和注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書(shū)。

　　并提醒臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀兩種注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　值得注意！

　　維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)修訂被要求添加黑框警告“警告：維生素K1注射液可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，如過(guò)敏性休克，甚至死亡。”

　　硫酸普拉睪酮鈉明書(shū)修訂被要求添加警示語(yǔ)：使用本品可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒宮內(nèi)窘迫，且已有胎兒死亡病例報(bào)告。

　　維生素K1注射液也是國(guó)家基本藥物，主要用于各種維生素K缺乏引起的出血性疾病的治療，同時(shí)還具有解痙、鎮(zhèn)痛和止咳平喘的作用，在兒科臨床應(yīng)用十分廣泛。而硫酸普拉睪酮鈉則在產(chǎn)科應(yīng)用較多。這兩大科室都是“高風(fēng)險(xiǎn)”的科室，現(xiàn)總局已經(jīng)要求修改說(shuō)明說(shuō)了，并告知了用藥風(fēng)險(xiǎn)，希望大家相互告知，權(quán)衡利弊，合理用藥。

　　下面附上兩大藥物說(shuō)明修訂要求，供大家參考：

　　附件：維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　維生素K1注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、添加黑框警告：

　　警告：維生素K1注射液可能引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，如過(guò)敏性休克，甚至死亡。給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀(guān)察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行對(duì)癥治療。

　　二、在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：

　　全身性損害：過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥等；

　　呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣、喉水腫、憋氣、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等；

　　心血管系統(tǒng)損害：紫紺、低血壓、心悸、心動(dòng)過(guò)速等。

　?。ㄗⅲ撼鲜鲈黾拥膬?nèi)容外，請(qǐng)各藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心反饋給本企業(yè)產(chǎn)品的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)，補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書(shū)。）

　　三、在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：

　　1.維生素K1注射液靜脈注射給藥時(shí)，應(yīng)緩慢注射藥物，給藥速度不超過(guò)每分鐘1毫克。

　　2.維生素K1遇光快速分解，使用過(guò)程中應(yīng)避光。

　?。ㄗⅲ赫f(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

　　附件：注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　注射用硫酸普拉睪酮鈉說(shuō)明書(shū)修訂要求

　　一、添加警示語(yǔ)：

　　使用本品可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒宮內(nèi)窘迫，且已有胎兒死亡病例報(bào)告。在使用該藥品期間應(yīng)對(duì)孕婦和胎兒進(jìn)行密切觀(guān)察，如有任何異常情況，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?yīng)對(duì)。

　　二、【不良反應(yīng)】修訂為：

　　使用該藥可引起眩暈、耳鳴、惡心、嘔吐、口干、皮疹、手腫、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、陰道分泌物多等，偶見(jiàn)過(guò)敏性休克、畏寒等。使用該藥還可能引起胎兒心動(dòng)過(guò)緩或胎兒窘迫，且已有死亡病例的報(bào)告。

　　三、添加【注意事項(xiàng)】：

　　在使用該藥物期間應(yīng)對(duì)孕婦和胎兒進(jìn)行密切觀(guān)察，如有任何異常情況，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?yīng)對(duì)。

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用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

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治療低鉀血癥各種原因引起的低鉀血癥，如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴(yán)重腹瀉、應(yīng)用排鉀利尿藥、低鉀性家族性周期性麻痹、長(zhǎng)期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素和補(bǔ)充高滲葡萄糖等；預(yù)防低鉀血癥。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

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為減少耐藥菌的產(chǎn)生，保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性，左氧氟沙星只用于治療或預(yù)防已證明或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時(shí)，應(yīng)考慮細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)的結(jié)果。如果沒(méi)有這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)做參考，則應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)性治療。在治療前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以分離并鑒定感染病原菌，確定其對(duì)鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗(yàn)結(jié)果之前可以先使用左

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該注射筆用針頭與注射筆配套用于藥物皮下注射。

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該胰島素注射筆針頭在臨床上與胰島素注射筆配套用于皮下注射胰島素。

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該胰島素注射筆針頭在臨床上與胰島素注射筆配套用于皮下注射胰島素。

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該胰島素注射筆針頭在臨床上與胰島素注射筆配套用于皮下注射胰島素。

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該胰島素注射筆針頭在臨床上與胰島素注射筆配套用于皮下注射胰島素。

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失血?jiǎng)?chuàng)傷、燒傷引起的休克；腦水腫及損傷引起的顱壓升高；肝硬化及腎病引起的水腫或腹水；低蛋白血癥的防治；新生兒高膽紅素血癥；用于心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合癥。

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1.失血?jiǎng)?chuàng)傷、燒傷引起的休克。 2.腦水腫及損傷引起的煩壓升高。 3.肝硬化及腎病引起的水腫或腹水。 4.低蛋白血癥的防治。 5.新生兒高膽紅素血癥。 6.用于心肺分流術(shù)、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合征。

為了減少抗藥性細(xì)菌的形成并確保替硝唑和其他抗菌藥物的有效性，替硝唑用于治療或預(yù)防已被證實(shí)或疑似易感病原體導(dǎo)致的感染。若有培養(yǎng)和敏感性試驗(yàn)的相關(guān)信息，應(yīng)參考這些信息來(lái)選擇或修改抗菌治療方案。若沒(méi)有這些信息，當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和細(xì)菌敏感性數(shù)據(jù)等經(jīng)驗(yàn)，可能有助于選擇治療方案。詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

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