根據(jù)獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議，勃林格殷格翰7月25日決定終止兩項III期臨床試驗。這兩項試驗主要評估Gilotrif（阿法替尼）用于化療后無疾病進(jìn)展的、局部晚期頭頸部癌癥患者的安全有效性。

　　數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會認(rèn)為，在該方案下，阿法替尼相對于安慰劑將很難顯現(xiàn)出較大優(yōu)勢。公司原想證明阿法替尼能在化療后延緩癌癥復(fù)發(fā)，進(jìn)一步擴(kuò)大阿法替尼的適應(yīng)癥，但這一愿望遭遇了打擊。

　　頭頸癌目前是世界第六大高發(fā)惡性腫瘤，每年全球新增40萬-60萬患者。該病接受一線化療后預(yù)后極差，轉(zhuǎn)移性及晚期頭頸癌的5年生存率不足4%，死亡率極高。目前禮來的愛必妥（西妥昔單抗）＋放療被專家共識推薦用于局部晚期頭頸癌患者。

　　隨著新的免疫療法的出現(xiàn)，GlobalData預(yù)測，頭頸癌的市場規(guī)模2024年將達(dá)到15.3億美元。據(jù)了解，百時美的Opdivo和Keytruda均在該領(lǐng)域進(jìn)行了布局，前者還于2016/4/25獲得了FDA授予優(yōu)先審查資格。

　　在阿法替尼上市之前，EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌的靶向治療藥物主要有羅氏的厄洛替尼和阿斯利康的吉非替尼。2015年12月，一項頭對頭臨床試驗（LUNG7）結(jié)果顯示，阿法替尼作為第二代EGFR抑制劑相比吉非替尼能顯著改善晚期突變型肺癌初治患者的PFS。在此之前，在阿法替尼與厄洛替尼的頭對頭臨床試驗中（LUX-LUNG8），阿法替尼二線治療接受鉑類藥物一線化療后進(jìn)展的晚期肺鱗癌患者的療效優(yōu)于厄洛替尼。

　　由于靶向治療后通常會發(fā)生耐藥，目前已有第三代EGFR抑制劑上市，專門針對攜帶T790M突變的EGFR抑制劑耐藥NSCLC患者。阿斯利康Tagrisso(osimertinib)在2015/11/13獲得FDA加速批準(zhǔn)，2016Q1銷售額為5100萬美元,預(yù)計年銷售峰值可達(dá)30億美元。