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百時美Opdivo:將成為全球首個獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法

2016-04-21 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:此前,F(xiàn)DA已于2014年5月14日授予Opdivo治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的突破性藥物資格。突破性療法資格是美國食品和藥物管理局(FDA)于2012年7月創(chuàng)建,旨在加速治療嚴重疾病新藥和未滿足治療需求領域新藥的審批。

  PD-1/PD-L1免疫治療領域的王者——百時美施貴寶(BMS)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理PD-1免疫療法Opdivo(nivolumab)用于經(jīng)治(既往已接受治療)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的補充生物制品許可申請(sBLA)并授予優(yōu)先審查資格。

  該sBLA是基于一項II期CheckMate-205研究的數(shù)據(jù),該研究在已接受自體干細胞移植及Adcetris(brentuximabvedotin)治療的復發(fā)性或難治性(R/R)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中開展,調查了Opdivo的療效和安全性,詳細數(shù)據(jù)將在今年晚些時候召開的醫(yī)學會議上公布。(注:Adcetris是由日本制藥巨頭武田與西雅圖遺傳學公司(SeattleGenetics)開發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物(ADC),已獲批治療淋巴瘤。)

  當前,經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的初步治療方案通常包括化療和/或放療,若病情復發(fā)則通常會進行自體干細胞移植(ASCT)。然而,對于接受標準護理(如ASCT)后病情在一年內復發(fā)的患者,其平均存活時間只有1.3年。

  盡管II期CheckMate-205的數(shù)據(jù)尚未公布,但百時美在2014年底公布了一項Ib期臨床研究的積極數(shù)據(jù),該研究納入23例復發(fā)/難治霍奇金淋巴瘤(HL)患者,其中87%的患者既往經(jīng)超過3種療法治療失敗,包括干細胞移植和Adcetris。數(shù)據(jù)顯示,經(jīng)Opdivo治療后平均隨訪40周,總緩解率為87%(n=20/23),完全緩解率為17%(n=4/23),部分緩解為70%(n=16/23)。

  此前,F(xiàn)DA已于2014年5月14日授予Opdivo治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的突破性藥物資格。突破性療法資格是美國食品和藥物管理局(FDA)于2012年7月創(chuàng)建,旨在加速治療嚴重疾病新藥和未滿足治療需求領域新藥的審批。

  如果獲批,Opdivo將成為美國市場首個治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。上月底,歐盟正式受理Opdivo治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)申請,這也標志著PD-1/PD-L1免疫療法監(jiān)管方面首次進入血液腫瘤領域。

  值得一提的是,就在最近,F(xiàn)DA也已授予默沙東PD-1免疫療法Keytruda治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的突破性藥物資格。

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