美國制藥巨頭默沙東（Merck&Co）PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）本月在美國監(jiān)管方面喜訊不斷。本月中旬，F(xiàn)DA授予Keytruda治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的優(yōu)先審查資格。如果不出意外，Keytruda將于今年8月26日獲批治療HNSCC適應(yīng)癥。

　　而就在最近，Keytruda在美國監(jiān)管方面再度傳來喜訊，F(xiàn)DA已授予Keytruda治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性藥物資格。值得一提的是，此次也是Keytruda在FDA方面斬獲的第4個突破性藥物資格，之前Keytruda已先后獲得治療晚期黑色素瘤、非小細胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（ColorectalCancer）的突破性藥物資格。

　　當(dāng)前，默沙東正在積極推進一個雄心勃勃的臨床開發(fā)項目，在廣泛的實體瘤和血液腫瘤領(lǐng)域探索Keytruda的療效。該項目涉及超過30種腫瘤類型，臨床試驗超過250個，其中100多個臨床試驗正在調(diào)查Keytruda與其他抗癌藥的聯(lián)合用藥。從目前已獲得的數(shù)據(jù)來看，Keytruda治療復(fù)發(fā)性或難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）具有非常好的前景。

　　FDA授予Keytruda治療R/RcHL突破性藥物資格，是基于一項正在進行的Ib期KEYNOTE-013研究和一項II期KEYNOTE-087研究的數(shù)據(jù)，這些研究正在調(diào)查Keytruda單藥療法治療cHL的潛力。來自Ib期KEYNOTE-013的數(shù)據(jù)已在2015年美國血液學(xué)會年會（ASH）上公布，而來自KEYNOTE-087的數(shù)據(jù)將提交至即將召開的醫(yī)學(xué)會議。

　　PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前，各大巨頭正在火速推進各自的臨床項目，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。

　　該領(lǐng)域的佼佼者包括默沙東、百時美施貴寶、羅氏、阿斯利康。其中，百時美PD-1免疫療法Opdivo遙遙領(lǐng)先，默沙東PD-1免疫療法Keytruda則緊跟其后，而羅氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736正在奮起直追。據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測，Opdivo將成為PD-1/PD-L1領(lǐng)域最成功的免疫療法，2020年銷售額將達到88億美元，而Keytruda也將達到55億美元，羅氏atezolizumab峰值僅為20億美元。