來自FDA醫(yī)療器械咨詢委員會(huì)資料顯示，EpiproColon(Epigenomics)是一種針對(duì)甲基化的Septin9基因的血液檢測方法，Septin9作為特意的生物標(biāo)記物，研究發(fā)現(xiàn)它在結(jié)直腸癌細(xì)胞中高度甲基化，在正常的組織中不會(huì)甲基化。通過rea-timePCR檢測到血液中的高度甲基化的Septin9DNA顯示獨(dú)特的的甲基化模式。

　　據(jù)報(bào)道，結(jié)直腸癌篩查處于普通風(fēng)險(xiǎn)水平的患者選擇不接受結(jié)腸鏡檢查或糞便免疫化學(xué)測試。Epigenomics的EpiproColon檢測只需要一個(gè)血液樣本來分析，在當(dāng)?shù)鼗騾^(qū)域診斷實(shí)驗(yàn)室就可以完成，不需要飲食限制或改變藥物。

　　FDA的批準(zhǔn)遵循三個(gè)臨床研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)以及可增加結(jié)直腸癌的篩選率。

　　EpiproColon檢測將在美國聯(lián)合商業(yè)協(xié)議中通過，已有報(bào)道這個(gè)血液檢測開始著手批準(zhǔn)后的長遠(yuǎn)效益研究。

　　關(guān)于Epigenomics

　　Epigenomics是一家分子診斷公司，專業(yè)開發(fā)和銷售癌癥相關(guān)的專利產(chǎn)品。該公司的產(chǎn)品主要是用于癌癥的早期精確檢測。Epigenomics的主打產(chǎn)品EpiproColon是一款用于結(jié)直腸癌早期篩查的血液檢測試劑盒，該產(chǎn)品剛剛獲得CFDA的批準(zhǔn)，此外Epigenomics目前還在歐洲市場銷售肺癌組織檢測試劑盒EpiproLung，該公司的產(chǎn)品受到許多診斷巨頭和合作伙伴、實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證。Epigenomics是一家主要在歐洲和美國運(yùn)營的跨國企業(yè)。