降低成本，非法更改工藝
銀杏葉并不是傳統(tǒng)中藥材，它主要用來生產(chǎn)銀杏葉提取物和制劑，提取工藝最早源于德國，中國藥典2010年版規(guī)定的銀杏葉提取物制法是用稀乙醇加熱回流提取。
一些銀杏提取物生產(chǎn)企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，達(dá)到藥典規(guī)定的“總黃酮”含量測定要求，用鹽酸溶液替代稀乙醇提取，有些黃酮苷類成分可能被水解，也就是說工藝發(fā)生了質(zhì)的變化。
“有部分銀杏葉提取物制藥企業(yè)，為降低生產(chǎn)成本，而擅自改變了生產(chǎn)工藝，用3%鹽酸代替乙醇來制備銀杏葉提取物，并進(jìn)行流通，這是典型的沒有嚴(yán)格執(zhí)行藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的案例。”國家藥典委員會秘書長張偉說。
專家強調(diào)，工藝不符合要求肯定不行，但這件事并不是拿酸提取這么簡單。
據(jù)了解，銀杏葉提取物中的關(guān)鍵有效成分是黃酮，加入藥物主要作用于腦部周邊血液循環(huán)障礙。在我國醫(yī)院處方藥和零售藥市場中，銀杏葉制劑在心血管疾病和神經(jīng)內(nèi)科多種疾病的聯(lián)合用藥中占據(jù)重要地位。
行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2013年，國內(nèi)醫(yī)院腦血管及抗癡呆藥物市場已達(dá)到225億元，其中銀杏葉制劑市場占據(jù)了20%，約為45億元。
有這么大的市場，自然競爭就很激烈，而為了獲得競爭優(yōu)勢，有企業(yè)就動起了歪腦筋。一些銀杏提取物生產(chǎn)企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，達(dá)到藥典規(guī)定的總黃酮含量測定要求，用鹽酸溶液替代稀乙醇提取。
然而，不按藥典規(guī)定的方法而“改變工藝”提取，很可能會帶來安全隱患，比如有些黃酮苷類成分可能被水分解，導(dǎo)致失去藥效或藥效變化。即使不會造成危害，不按藥典規(guī)定的提取方法擅改工藝本身也是非法的。
把稀乙醇改成鹽酸，到底能為企業(yè)降低多少成本？涉事企業(yè)和業(yè)內(nèi)人士都諱莫如深，避而不談。但有了解內(nèi)情的人透露，這樣做不僅可以為企業(yè)減少大約1/4到1/3的成本，還能夠大大提升生產(chǎn)效率。用稀乙醇生產(chǎn)1噸銀杏葉提取物，需要約1周時間，1年也就幾噸的產(chǎn)量，而改用鹽酸提取，可以縮短基礎(chǔ)工藝流程時間，提高數(shù)倍產(chǎn)能。
“完全按藥典的流程去做，提取成本太高，按照目前國內(nèi)的銀杏葉提取物價格行情，沒有哪家企業(yè)可以盈利。”有的企業(yè)竟振振有辭，但專家強調(diào)：擅自改變提取工藝存在風(fēng)險。
按照我國相關(guān)法規(guī)規(guī)定，如果企業(yè)要改變某種工藝流程，并不是不可以，但須提出申請，并提交有效性、安全性等方面的風(fēng)險評估報告，上報國家食品藥品監(jiān)管部門審批后方可實施。但目前來看，還沒有任何一家企業(yè)提出用鹽酸提取銀杏葉提取物的申請。
記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一些非法銀杏葉提取物的生產(chǎn)藥企，企業(yè)設(shè)備可以按照國家規(guī)定設(shè)置，而只是為了降低成本，擅自關(guān)掉了車間設(shè)備，使用低成本的生產(chǎn)工藝，鋌而走險違規(guī)生產(chǎn)。
主要用于腦部、周邊等血液循環(huán)障礙。 1、急慢性腦機能不全及其后遺癥：中風(fēng)、注意力不集中、記憶力衰退、癡呆。 2、耳部血流及神經(jīng)障礙：耳鳴、眩暈、聽力減退、耳迷路綜合征。 3、眼部血流及神經(jīng)障礙：糖尿病引起的視網(wǎng)膜病變及神經(jīng)障礙、老年黃斑變性、視力模糊、慢性青光眼。 4、末梢循環(huán)障礙：各種動脈閉塞癥、間歇性跛行癥、手腳麻痹冰冷、四肢酸痛。
健客價： ￥39主要用于：腦部、周邊等血液循環(huán)障礙。 1.急慢性腦機能不全及其后遺癥：中風(fēng)，注意力不集中，記憶力衰退、癡呆。 2.耳部血流及神纖障礙：耳鳴、眩暈、聽力減退、耳迷路綜合征。 3.眼部血流及神經(jīng)障礙等。 4.周圍循環(huán)障礙：各種動脈閉塞癥，間歇性跛行癥、手腳麻痹冰冷、四肢酸痛。
健客價： ￥60提高記憶力， 預(yù)防高血壓 ，預(yù)防老年癡呆，改善耳鳴眩暈。
健客價： ￥135活血化瘀通絡(luò)。用于瘀血阻絡(luò)引起的胸痹、心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強語蹇；冠心病穩(wěn)定型心絞痛、腦梗塞見上述證候者。
健客價： ￥24.5活血化瘀通絡(luò)。用于瘀血阻絡(luò)引起的胸痹心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強語謇；冠心病穩(wěn)定型心絞痛、腦梗死見上述證候者。
健客價： ￥25活血化瘀通絡(luò)。用于瘀血阻絡(luò)引起的胸痹心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強語蹇；冠心病穩(wěn)定型心絞痛、腦梗死見上述證候者。
健客價： ￥23活血化瘀通絡(luò)，用于瘀血阻絡(luò)引起的胸痹、心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強語蹇；冠心病穩(wěn)定型心絞痛、腦梗死見上述證候者。
健客價： ￥37活血化瘀、通脈舒絡(luò)。用于血瘀證引起的胸痹、中風(fēng)、癥見胸悶、心悸、舌強語蹇、半身不遂等。
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健客價： ￥30活血化瘀通絡(luò)。用于瘀血阻絡(luò)引起的胸痹、中風(fēng)、半身不遂、舌強語蹇、冠心病穩(wěn)定型心絞痛、腦梗塞見上述癥狀者。
健客價： ￥28活血化瘀通絡(luò)。用于瘀血阻絡(luò)引起的胸痹、心痛、中風(fēng)、半身不遂、舌強語蹇；冠心病穩(wěn)定型心絞痛、腦梗塞見上述證候者。
健客價： ￥49.5靜脈－淋巴功能不全的相關(guān)癥狀治療（下肢沉重感，疼痛，不安腿綜合征）；急性痔發(fā)作相關(guān)癥狀的治療。
健客價： ￥163.61活血化瘀通絡(luò)，用于瘀血阻絡(luò)引起的胸痹、心痛、中風(fēng)半身不遂、舌強語蹇；冠心病定型心絞痛，腦梗塞上述證候者。
健客價： ￥30邁之靈片：1.各種原因所致的慢性靜脈功能不全、靜脈曲張、深靜脈血栓形成及血栓性靜脈炎后綜合癥。癥狀如：下肢腫脹、痙攣、瘙癢、灼熱、麻木、疼痛、疲勞沉重感、皮膚色素沉著、郁血性皮炎、潰瘍及精索靜脈曲張引起的腫痛等。2.各種原因所致的軟組織腫脹、靜脈性水腫。癥狀如：各類外傷、創(chuàng)傷、燒燙傷、各種手術(shù)后以及腫瘤等所致的肢體水腫和組織腫脹。3.痔靜脈曲張引起的內(nèi)、外痔急性發(fā)作癥狀。癥狀如：肛門潮濕、瘙癢
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