當(dāng)前，醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域PD-1/PD-L1免疫競(jìng)賽異常激烈，該市場(chǎng)峰值高達(dá)350億美元，各大制藥巨頭如默沙東（Merck）、百時(shí)美施貴寶（BMS）、阿斯利康（AZN）、羅氏（Roche）均在火速推進(jìn)各自臨床項(xiàng)目。此次競(jìng)賽中，百時(shí)美和默沙東領(lǐng)先。截至目前，百時(shí)美的PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）已收獲黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）2個(gè)適應(yīng)癥，默沙東的PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）已收獲黑色素瘤適應(yīng)癥。

　　近日，默沙東向FDA提交了Keytruda治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的補(bǔ)充生物制品許可（sBLA）。之前，F(xiàn)DA已授予Keytruda治療晚期NSCLC的突破性藥物資格。近年來(lái)，F(xiàn)DA在審查創(chuàng)新療法方面步伐越來(lái)越快，根據(jù)FDA年初的表態(tài)，如果藥物的生存數(shù)據(jù)足夠強(qiáng)大，將快速批準(zhǔn)上市。百時(shí)美Opdivo就是個(gè)極好的例子，該公司年初向FDA提交肺癌申請(qǐng)后僅僅4天便獲得批準(zhǔn)。FDA表示，Opdivo在肺癌臨床中的總生存期數(shù)據(jù)非常出色，因此快速放行。

　　此次，默沙東申請(qǐng)批準(zhǔn)Keytruda用于含鉑化療及FDA批準(zhǔn)的一種EGFR或ALK陽(yáng)性腫瘤靶向療法治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。該申請(qǐng)的提交是基于KEYNOTE-001研究的數(shù)據(jù)，該研究在腫瘤細(xì)胞（≥50%）為PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期NSCLC患者中開(kāi)展，相關(guān)數(shù)據(jù)已提交至在美國(guó)費(fèi)城舉行的美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年度會(huì)議。

　　另外，默沙東已計(jì)劃向FDA提交擴(kuò)大Keytruda用于黑色素瘤一線治療的申請(qǐng)；如果獲批，將為默沙東帶來(lái)更大的市場(chǎng)。之前Keytruda僅獲批用于二三線治療，這在很大程度限制了患者群體。根據(jù)今年3月的一項(xiàng)頭對(duì)頭大型III期研究（KEYNOTE-006），Keytruda一線治療晚期黑色素瘤擊敗百時(shí)美免疫療法Yervoy，成為該群體一線治療相比標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物表現(xiàn)出生存優(yōu)勢(shì)的首個(gè)PD-1腫瘤免疫療法。

　　Keytruda和Opdivo屬于當(dāng)前備受矚目的PD-1/PD-L1免疫療法，該類藥物旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路使癌細(xì)胞死亡，在臨床試驗(yàn)中針對(duì)多種類型腫瘤均表現(xiàn)出強(qiáng)大的療效。目前，默沙東正在迅速推進(jìn)Keytruda的大型臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，涉及臨床試驗(yàn)總數(shù)超過(guò)85個(gè)，腫瘤類型超過(guò)35種，患者總數(shù)超過(guò)1.4萬(wàn)人。