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HPV檢測用于宮頸癌初篩獲益更優(yōu)

摘要:基于該研究結(jié)果,2015年初,ASCCP和美國婦科腫瘤協(xié)會(SGO)聯(lián)合發(fā)布了《高危型人乳頭狀瘤病毒檢測用于宮頸癌初篩。

由于我國人口眾多、發(fā)展不平衡,宮頸癌已成為中國女性第二大最常見的腫瘤,發(fā)病率與死亡率居高不下且呈明顯的年輕化趨勢。宮頸癌是目前唯一病因明確、可以早期預(yù)防和治愈的惡性腫瘤,因此,推行規(guī)范有效的HPV篩查策略、加強(qiáng)HPV檢測試劑的監(jiān)管是宮頸癌防治的關(guān)鍵。

2016美國最新指南:高危型HPV檢測用于宮頸癌初篩效益明顯

2013年,美國癌癥學(xué)會、美國陰道鏡和宮頸病理學(xué)會及美國臨床病理學(xué)協(xié)會對宮頸癌以及癌前病變早期檢測的篩查指南進(jìn)行了更新,強(qiáng)調(diào)宮頸癌篩查的最佳策略:最大化篩查的益處、最小化篩查的潛在危害,即需要識別可能進(jìn)展為浸潤癌的癌前病變,并避免對一過性HPV感染及其相應(yīng)良性病變的探查和不必要治療。

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)注冊的美國本土最大型前瞻性宮頸癌篩查臨床試驗ATHENA研究的終點數(shù)據(jù)顯示,三年作為一個篩查周期,對比了三種不同的策略:細(xì)胞學(xué)篩查、細(xì)胞學(xué)聯(lián)合HPV策略(25-29歲細(xì)胞學(xué)篩查;30歲及以上細(xì)胞學(xué)+HPV雙篩)、HPV初篩(HPV16、18和其他12種高危亞型)。相比單獨細(xì)胞學(xué)策略及聯(lián)合篩查策略,HPV初篩策略不僅擁有更高的篩查敏感性,且每檢出一例CIN3+所需陰道鏡檢查數(shù)量與聯(lián)合策略相似,從而支持HPV可作為除細(xì)胞學(xué)、細(xì)胞學(xué)HPV聯(lián)合檢測之外,另外一種可供選擇的方法。

基于該研究結(jié)果,2015年初,ASCCP和美國婦科腫瘤協(xié)會(SGO)聯(lián)合發(fā)布了《高危型人乳頭狀瘤病毒檢測用于宮頸癌初篩:過渡期臨床指南》(簡稱《過渡期指南》),使HPV檢測作為宮頸癌初篩在美國的實踐有了學(xué)術(shù)指導(dǎo)性文件,也使宮頸癌的篩查方案增加到三種。

考慮到高危型HPV(hrHPV)檢測作為初篩具有與基于細(xì)胞學(xué)的篩查策略(單獨細(xì)胞學(xué)或聯(lián)合篩查)相同或更優(yōu)的效益,美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(ACOG)于今年發(fā)布的《宮頸癌篩查和預(yù)防第157號實踐指南》,全面總結(jié)了hrHPV檢測及分型檢測在宮頸癌篩查中的應(yīng)用,并修訂了對細(xì)胞學(xué)和HPV檢測有異常的婦女臨床處理。該《指南》正式推薦對于25歲及以上年齡女性,可以考慮采用2014年FDA批準(zhǔn)的HPV檢測進(jìn)行初篩作為基于細(xì)胞學(xué)篩查方法的替代。若采用hrHPV檢測作為單獨篩查,應(yīng)遵循ASCCP和SGO的過渡期指南,即hrHPV初篩為陰性,再次篩查間隔為3年;HPV16/18型陽性者,有高度的病變風(fēng)險,應(yīng)立即轉(zhuǎn)陰道鏡;而HPV16和18型之外的其它12種高危HPV陽性者,應(yīng)結(jié)合細(xì)胞學(xué)進(jìn)一步分流。美國目前批準(zhǔn)的可以應(yīng)用于宮頸癌篩查的HPV檢測有四種,但批準(zhǔn)可以應(yīng)用于一線宮頸癌初篩的只有cobas?HPV檢測。2015年,中國“兩癌篩查”項目啟動了對HPV檢測用于一線初篩的評估。

劉繼紅教授表示:“傳統(tǒng)的細(xì)胞學(xué)檢查對實驗室質(zhì)控及病理醫(yī)生的水平要求高,其準(zhǔn)確性受人為因素影響大,篩查間隔較短。對于人口基數(shù)龐大的中國,hrHPV檢測的應(yīng)用將有助于推進(jìn)宮頸癌篩查和節(jié)約公共醫(yī)療衛(wèi)生成本。”

中國頒布指導(dǎo)原則,加強(qiáng)HPV檢測監(jiān)管

近年來,我國HPV檢測技術(shù)飛速發(fā)展,臨床應(yīng)用的檢測試劑多達(dá)60余種,多數(shù)缺乏臨床驗證。為提高對HPV檢測試劑的監(jiān)管,中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)于2015年11月26日正式頒布《HPV核酸檢測及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》),嚴(yán)格明確了HPV檢測臨床預(yù)期用途、型別范圍、陽性判斷值、HPV16/18分型和臨床驗證的具體方法。

依據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(WHO-IARC)及其他國際組織的研究成果,《指導(dǎo)原則》明確HPV檢測型別范圍,將HPV16、HPV18等13種基因型列為高危型別以及其他5種基因型列為中等風(fēng)險型別,并規(guī)定檢測上述18種之外的HPV型別需要提供明確的理由和依據(jù),以及國際權(quán)威機(jī)構(gòu)的文獻(xiàn)支持。同時,《指導(dǎo)原則》也明確指出,HPV16、18型的基因分型檢測是有臨床意義的,可以進(jìn)行注冊申請,不應(yīng)盲目擴(kuò)大分型范圍。

向陽教授指出:“HPV檢測的目的是為了發(fā)現(xiàn)已經(jīng)存在的CIN2+病變或未來可能發(fā)展為CIN2+的真正高風(fēng)險人群,而非檢測單純的HPV感染者,并不是HPV檢測陽性,就需要處理和治療。”因此,《指導(dǎo)原則》明確指出,應(yīng)設(shè)定能夠獲得理想的臨床靈敏度和臨床特異性的陽性判斷值,以保證對CIN2+人群具有非常高的檢出率,又可避免因分析敏感度過高而造成的假陽性,同時需經(jīng)過嚴(yán)格的臨床驗證。

此外,《指導(dǎo)原則》規(guī)定新的HPV檢測產(chǎn)品注冊需長期、大量的臨床驗證數(shù)據(jù)以及長時間的跟蹤隨訪。臨床采用hrHPV檢測,應(yīng)選擇通過規(guī)范的臨床驗證、具備相應(yīng)臨床適應(yīng)證的hrHPV檢測方法。郎景和教授表示:“隨著我國HPV檢測的日益規(guī)范化,通過可靠的檢測技術(shù),確定良好的性能指標(biāo)并充分理解和正確實施管理,宮頸癌防治率將能得到極大提升。”

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