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Clovis卵巢癌藥物Rucaparib較Lynparza有優(yōu)勢

2015-04-10 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:Lynparza以四線治療藥物獲得批準(zhǔn),而Rucaparib的突破性治療藥物資格適用于其卵巢癌三線應(yīng)用。去年5月,Colorado公司為其CO-1686獲得突破性治療藥物資格,這款藥物是一種EGFR阻斷劑,旨在治療某種形式的肺癌。

  ClovisOncology公司為其在研的卵巢癌治療藥物Rucaparib獲得FDA令人夢寐以求的突破性治療藥物資格,這將為該藥物贏得一個(gè)加快的審評過程,同時(shí)與競爭對手阿斯利康及其同類藥物相比也占得優(yōu)勢。

  這款藥物通過抑制聚腺苷二磷酸核糖聚合酶類(PARPs)而發(fā)揮作用,它可以阻礙能使癌癥在全身擴(kuò)散的某些基因突變的發(fā)生。FDA授予Rucaparib突破性治療藥物標(biāo)簽涵蓋其用于治療既往接受二線治療藥物失敗的BRCA突變晚期卵巢癌患者,突破性治療藥物資格的獲得將使Clovis在提交上市申請過程中可以與FDA官員接觸,并且在申請?zhí)峤缓罂梢源_保有一個(gè)加快的審評。

  阿斯利康曾嘗試為其PARP抑制劑Lynparza爭取突破性治療藥物資格,但未能成功,從而使Clovis的藥物成為該類藥物中獲此殊榮的首款藥物,不過Lynparza去年已獲FDA批準(zhǔn)。阿斯利康的藥物是基于2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)而獲得加速批準(zhǔn)的,其長期命運(yùn)取決于一項(xiàng)已在進(jìn)行的驗(yàn)證性研究。

  目前,Clovis計(jì)劃遵循相似的途徑,擬基于2期試驗(yàn)結(jié)果在2016年向FDA提交上市申請,同時(shí)進(jìn)行一項(xiàng)更大規(guī)模的3期研究。在Rucaparib獲得批準(zhǔn)時(shí),阿斯利康的藥物可能已在市場上有了一個(gè)良好的開端,但FDA對Clovis候選藥物明顯的偏愛可能會(huì)幫助該公司迎頭趕上。

  此外,Lynparza以四線治療藥物獲得批準(zhǔn),而Rucaparib的突破性治療藥物資格適用于其卵巢癌三線應(yīng)用。阿斯利康有望今年披露新的數(shù)據(jù),可能會(huì)支持Lynparza的完全批準(zhǔn),但這不可能影響Clovis的突破性治療藥物資格,Leerink在一份投資者報(bào)告中稱。

  Clovis認(rèn)為,此次突破性治療藥物資格的獲批“是對Rucaparib用于BRCA突變晚期卵巢癌治療令人鼓舞緩解率的認(rèn)可,”CEOMahaffy在一份聲明中表示,“這一資格鞏固了Rucaparib在PARP抑制劑中的獨(dú)特地位,以及我們在PARP抑制劑區(qū)別化臨床開發(fā)中的領(lǐng)先優(yōu)勢。”

  這一消息使Clovis的股價(jià)在4月7日上漲了大約10%,也使該公司成為不到一年內(nèi)第二家獲得突破性治療藥物資格的生物科技公司。去年5月,Colorado公司為其CO-1686獲得突破性治療藥物資格,這款藥物是一種EGFR阻斷劑,旨在治療某種形式的肺癌

(實(shí)習(xí)編輯:趙雪潔)

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