EpiPen首仿藥獲批，或?qū)⒋龠M(jìn)腎上腺素注射劑降價(jià)！

2018-08-17 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：EpiPen首仿藥獲批！

當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月16日，首個(gè)EpiPen仿制藥在美獲批！

這款首仿藥來自于全球最大的仿制藥制造商梯瓦制藥，無需單獨(dú)處方，藥劑師即可用它替代EpiPen。

EpiPen是一種預(yù)充式腎上腺素注射裝置，用于嚴(yán)重致命性過敏反應(yīng)的緊急治療。

嚴(yán)重過敏癥一般產(chǎn)生于蚊蟲叮咬，食物、藥物過敏等，可導(dǎo)致休克、呼吸困難或皮疹。

在美國，每50人就有1人發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)?；诖朔N風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生建議此類人群必須始終攜帶EpiPen，并且保持一劑以上劑量以備不時(shí)之需。

目前，已獲批上市的替代品有Adrenaclick和Auvi-Q。

此外，邁蘭制藥于2016年推出EpiPen仿制版，但這些均不被認(rèn)為是EpiPen仿制藥。

據(jù)悉，EpiPen一直面臨供應(yīng)短缺問題，今年5月首次被列入FDA藥物短缺名單。

市場供不應(yīng)求和龍頭壟斷地位導(dǎo)致EpiPen的價(jià)格近十年上漲5倍。這對有嚴(yán)重過敏癥狀的家庭來說，此價(jià)格已超出了他們的承受能力，近幾年飽受輿論爭議。

雖然EpiPen已上市多年，專利保護(hù)已到期，但該產(chǎn)品仿制藥一直較難獲批。原因在于預(yù)充式腎上腺素注射裝置被稱為“組合產(chǎn)品”，由藥物（腎上腺素）和裝置（自動(dòng)注射器）組成，研發(fā)組合產(chǎn)品可能比單一藥品更具挑戰(zhàn)性，仿制藥公司難以達(dá)到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)要求。

為加速填補(bǔ)這一仿制藥的空白，F(xiàn)DA采取了激勵(lì)措施，自2009年以來，F(xiàn)DA發(fā)布了三項(xiàng)草案或指南，均與腎上腺素自動(dòng)注射器研發(fā)相關(guān)。

FDA表示，即使存在一些設(shè)計(jì)差異也可能被批準(zhǔn)為可替代產(chǎn)品，前提是這些差異不會對患者帶來額外副作用，并且能夠按照預(yù)期方式使用產(chǎn)品。

“這款產(chǎn)品的批準(zhǔn)意味著，嚴(yán)重過敏癥患者有了成本較低的選擇。此類獲批產(chǎn)品的增多，可防止發(fā)生藥物短缺現(xiàn)象。”美國FDA局長Scott Gottlieb在聲明中稱。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這款首仿藥的獲批有效制衡了嚴(yán)重過敏藥價(jià)格的快速上漲。

目前，梯瓦制藥尚未提供此款首仿藥的定價(jià)。