重磅！FDA批準(zhǔn)KEYTRUDA一線治療非小細(xì)胞肺癌

2016-10-27 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：KEYTRUDA是一款人源化的PD-1抗體，能阻斷T細(xì)胞表面PD-1受體與其配體的結(jié)合，起到激活T細(xì)胞，讓其對腫瘤展開攻擊的作用。今年9月，它獲得了由FDA頒發(fā)的第6項突破性療法認(rèn)定，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的治療，并獲得了優(yōu)先審評資格。

　　今日，F(xiàn)DA傳來重磅喜訊。由默沙東研發(fā)的免疫療法新藥KEYTRUDA獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療PD-L1高表達(dá)（>50%）的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。這是目前唯一獲批用于一線治療非小細(xì)胞肺癌的抗PD-1免疫療法，也是KEYTRUDA繼上周在膀胱癌3期臨床試驗取得優(yōu)異成績后，短短幾天內(nèi)斬獲的又一成就。

　　KEYTRUDA是一款人源化的PD-1抗體，能阻斷T細(xì)胞表面PD-1受體與其配體的結(jié)合，起到激活T細(xì)胞，讓其對腫瘤展開攻擊的作用。今年9月，它獲得了由FDA頒發(fā)的第6項突破性療法認(rèn)定，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的治療，并獲得了優(yōu)先審評資格。

　　本次FDA批準(zhǔn)KEYTRUDA上市是基于KEYNOTE-024的優(yōu)秀臨床試驗數(shù)據(jù)。在這項隨機、公開標(biāo)注的3期臨床試驗中，研究人員檢驗了KEYTRUDA作為單一療法治療非小細(xì)胞肺癌初治患者的療效，這些患者的PD-L1表達(dá)量都超過了50%。與標(biāo)準(zhǔn)的含鉑化療相比，使用KEYTRUDA的患者其無進展生存期（HR，0.50[95%CI，0.37，0.68]；p<0.001）與總體生存率（HR，0.60[95%CI，0.41，0.89]；p=0.005）都得到了顯著的改善，分別抵達(dá)了主要與次要臨床終點。因此，這項試驗也在今年6月提前終止，讓化療組的患者能夠第一時間接受KEYTRUDA的治療。

　　“在腫瘤表達(dá)高水平PD-L1的非小細(xì)胞肺癌患者身上，KEYTRUDA與常規(guī)化療相比能夠提高生存率，”默沙東研究實驗室的總裁RogerPerlmutter博士說道：“KEYTRUDA獲批用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌有望徹底改變這些患者的治療情況。”

　　“在新適應(yīng)癥下，KEYTRUDA現(xiàn)在能取代化療，作為一線療法治療那些高表達(dá)PD-L1的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，”耶魯大學(xué)癌癥中心的RoyHerbst教授說道：“這些數(shù)據(jù)再次表明在非小細(xì)胞肺癌中檢測PD-L1表達(dá)量的重要性。這能找到那些最有可能從KEYTRUDA治療中受益的患者。”

　　我們祝賀默沙東取得佳績，也祝愿更多患者能從KEYTRUDA的治療中受益。

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