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法以癌癥風(fēng)險(xiǎn)為由暫停糖尿病治療藥吡格列酮銷售

2014-10-19 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:據(jù)6月9日早些時(shí)候的法國(guó)通告,彭博新聞社指出,歐洲藥品管理局(EMA)在今年三月宣布了吡格列酮的審查,并計(jì)劃在6月20日那周的會(huì)議上討論吡格列酮的安全性。在未作出裁決前該局沒有針對(duì)該藥給出任何建議。

  據(jù)悉,繼法國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入許可(AutorisationdeMisesurleMarche,AMM)委員會(huì)和國(guó)家藥物警戒委員會(huì)的建議,該國(guó)藥品監(jiān)督管理部門法國(guó)健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全局(AFSSAPS)已暫停吡格列酮(Pioglitazone,商品名愛妥糖,Actos,武田株式會(huì)社生產(chǎn))在法銷售。此決定源于AFSSAPS要求的一項(xiàng)研究,該研究證實(shí)了在使用該糖尿病藥物進(jìn)行治療的患者中膀胱癌的發(fā)病率略有增加。

  AFSSAPS在聲明中指出,目前建議服用吡格列酮的患者不要止治療,而應(yīng)咨詢他們的醫(yī)生以調(diào)整治療方案。但是,醫(yī)生不應(yīng)處方任何更多含有吡格列酮的藥物。

  AFSSAPS曾于4月19日致函給醫(yī)生,提醒他們潛在的癌癥風(fēng)險(xiǎn)。通過對(duì)近幾個(gè)月來提交給委員會(huì)的藥物警戒數(shù)據(jù)的后續(xù)回顧,AMM得出下述結(jié)論,吡格列酮使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)超過其益處。法國(guó)醫(yī)生將在未來幾天內(nèi)收到關(guān)于AFSSAPS決定詳情的新的致函。

  據(jù)6月9日早些時(shí)候的法國(guó)通告,彭博新聞社指出,歐洲藥品管理局(EMA)在今年三月宣布了吡格列酮的審查,并計(jì)劃在6月20日那周的會(huì)議上討論吡格列酮的安全性。在未作出裁決前該局沒有針對(duì)該藥給出任何建議。

  正如此前heartwire的報(bào)道,F(xiàn)DA也在進(jìn)行吡格列酮安全性的審查,依據(jù)的是初步的流行病學(xué)證據(jù),其表明該糖尿病藥物可能與膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)增高有關(guān)。FDA的發(fā)言人稱,該局將繼續(xù)審查數(shù)據(jù),一旦審查完成將會(huì)做出必要的監(jiān)管措施。他們預(yù)計(jì)將在未來的兩個(gè)月內(nèi)完成審查。

  FDA審查是基于持續(xù)10年的觀察性隊(duì)列研究以及對(duì)膀胱癌長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)的巢式病例對(duì)照研究,參與研究的糖尿病患者是北加州凱撒醫(yī)療中心健康計(jì)劃的成員,約19.3萬例。

  對(duì)這些數(shù)據(jù)的初步分析顯示,伴隨吡格列酮暴露的膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)增加,24個(gè)月后風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

  就在上個(gè)月,對(duì)美國(guó)FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)(AERS)的一項(xiàng)新的分析發(fā)現(xiàn),在服用吡格列酮的糖尿病患者中膀胱癌顯著增加。

  早在2000年愛妥糖已在法國(guó)上市銷售,吡格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑(Competact)也于2006年在該國(guó)上市銷售。據(jù)機(jī)構(gòu)估計(jì),法國(guó)現(xiàn)有23萬名患者在服用某種形式的吡格列酮。

(實(shí)習(xí)編輯:周家文)

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