隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步和發(fā)展，腫瘤的治療模式發(fā)生了顯著改變，由傳統(tǒng)非特異性抗增殖化學(xué)治療轉(zhuǎn)向特異分子靶向治療。腫瘤細(xì)胞特異表達(dá)的一些抗原可以作為治療靶點(diǎn)。目前針對(duì)這些腫瘤特異表達(dá)抗原的研發(fā)出了多種單克隆抗體腫瘤藥，以亞型特異性、副作用小、作用機(jī)制獨(dú)特等特點(diǎn)而成為腫瘤患者福音。雙特異性抗體(bispecificantibody，BsAb)可以同時(shí)特異性結(jié)合兩個(gè)不同的抗原，由于其特異性和雙功能性在腫瘤免疫治療中的作用越來(lái)越重要。但是由于生產(chǎn)效率低和藥代動(dòng)力學(xué)性能差等問(wèn)題，一直以來(lái)雙特異性抗體的研發(fā)困難重重。

　　雙特性抗體并不是一個(gè)嶄新的藥物，其研發(fā)歷史可以追溯到30年前。2001年Medarex公司研發(fā)的雙特異性抗體就已經(jīng)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。但是自此以后，雙特性抗體由于生產(chǎn)難題和臨床效果不佳等問(wèn)題而走入研發(fā)瓶頸。2009年Trion制藥公司研發(fā)的雙特異性抗體卡妥索單抗(Catumaxomab)在歐盟獲得批準(zhǔn)上市?？ㄍ姿鲉慰?Catumaxomab)是一種抗CD3和上皮細(xì)胞粘附分子（EPCAM）的小鼠雙特異性抗體，用于治療EPCAM陽(yáng)性腫瘤的惡性腹水患者。

　　目前有18種雙特異性抗體處于臨床研究階段，尚無(wú)雙特異性抗體通過(guò)美國(guó)FDA審批上市。2014年9月22日安進(jìn)公司向美國(guó)FDA提交了急性淋巴細(xì)胞白血病治療藥物Blinatumomab的新藥上市申請(qǐng)。Blinatumomab為CD19、CD3雙特異性抗體，目前正在開展III期臨床試驗(yàn)，如果能順利通過(guò)審批Blinatumomab將成為第一個(gè)通過(guò)美國(guó)FDA審批上市的雙特異性抗體。

（實(shí)習(xí)編輯：陳麗珊）