1月27日，中國研究型醫(yī)院學會肝病專業(yè)委員會學術年會上，中國人民解放軍第302醫(yī)院楊永平教授在“中醫(yī)藥逆轉肝纖維化現(xiàn)狀、新發(fā)現(xiàn)、新理念”報告中發(fā)布了復方鱉甲軟肝片的國家十二五科技重大專項最新研究成果。
復方鱉甲軟肝片聯(lián)合核苷類藥物為肝纖維化和肝硬化治療帶來了突破性進展，有力的提供了
中藥抗纖維化治療的高級別循證醫(yī)學證據(jù)。
中醫(yī)藥是具有自身獨特理論體系和方法論的醫(yī)學體系，解決了很多西醫(yī)解決不了的問題，顯現(xiàn)出其的不可替代性，其對全球的影響正在增強，中醫(yī)藥學必將成為未來醫(yī)學發(fā)展和整個醫(yī)學時代的貢獻者。
2014年發(fā)表在JournalofHepatology的一篇文章中提到，中醫(yī)藥的科學發(fā)展將為抗炎、抗感染、抗纖維化藥物提供豐富的候選藥物資源。
傳統(tǒng)中藥對慢性肝病的臨床療效缺乏有效循證醫(yī)學證據(jù)
目前抗纖維化的臨床研究存在一些問題例如病種不單一、強調個例、沒有對病例做分層分析，缺少包括肝纖維化全過程的病例構成，注重經驗論治，而缺乏按照科學、嚴謹?shù)难C醫(yī)學研究方法完成長期、大樣本、多中心隨機對照的臨床研究、判斷標準缺少肝組織活檢對比，其結果導致缺乏較高級別循證醫(yī)學證據(jù)，中醫(yī)藥阻斷、逆轉肝纖維化的優(yōu)勢和特色沒有呈現(xiàn)出來，缺乏具有國際標準高級別的詢證醫(yī)學證據(jù)，被國際認同的中藥較少。
復方鱉甲軟肝片-十二五國家科技重大專項為中藥抗纖維化療效提供循證醫(yī)學證據(jù)
復方鱉甲軟肝片作為專業(yè)肝纖維化治療藥物，在中國已被臨床廣泛應用近20年，使超過百萬慢性肝病患者獲益。
然而，軟肝片聯(lián)合核苷類藥物是否會產生協(xié)同效應，并進一步改善慢性乙型肝炎患者(CHB)的肝纖維化逆轉，有待深入研究。
針對此情況，楊永平教授團隊在國家中醫(yī)藥防治重大傳染病專項的核心課題之一“中醫(yī)藥辯證論治方案阻斷、逆轉乙型肝炎相關肝纖維化的臨床療效評價研究”中開展了復方鱉甲軟肝片治療慢性乙型肝炎肝纖維化的臨床研究。
參照國際標準認可的阻斷、逆轉肝纖維化的臨床試驗標準進行方案設計，是以中醫(yī)辨證論治和肝組織活檢作為入組篩選標準和主要療效評價指標，病例容量大，難度大，嚴格標準的雙盲隨機對照臨床研究。
“十二·五重大專項課題”研究—“中醫(yī)藥辯證論治方案阻斷、逆轉乙型肝炎相關肝纖維化的臨床療效評價研究”，為前瞻性，多中心，隨機，雙盲，安慰劑對照試驗，研究從14家醫(yī)院肝組織活檢中篩選1145例CHB患者，其中1000例經中醫(yī)辨證分型后納入臨床研究。
患者被隨機分為兩組：對照組接受單純
恩替卡韋抗病毒治療，試驗組則選用恩替卡韋聯(lián)合復方鱉甲軟肝片治療，試驗開始前、雙盲治療第72周后分別行肝組織活檢，以肝組織活檢作為入組篩選標準和主要療效評估指標，評價復方鱉甲軟肝片聯(lián)合ETV在CHB相關晚期肝纖維化或肝硬化逆轉方面的療效和安全性。
主要終點以肝組織學變化（肝纖維化Ishak評分至少逆轉1期，Knodell炎癥評分至少改善2級且肝纖維化評分無惡化）。
次要終點包括無法檢測到血清HBV-DNA，丙氨酸轉氨酶恢復正常，以及脾臟厚度直徑恢復正常。
在完成72周療程的958例患者中，有705例患者完成第二次肝組織活檢。肝組織活檢病理結果是由第三方3名獨立的肝臟病病理專家獨立判讀，病理專家不知道患者的臨床結果和臨床特征，保證前后兩次肝組織病理結果判讀的客觀性。
根據(jù)治療前后肝組織病理的改變情況，確定中醫(yī)藥辯證論治方案阻斷、逆轉乙型肝炎相關肝纖維化的臨床療效。
復方鱉甲軟肝片聯(lián)合ETV治療CHB患者72周肝纖維化逆轉研究結果
雙盲治療72周經前后2次肝組織活檢結果對比發(fā)現(xiàn)，其中復方鱉甲軟肝片+ETV組的肝纖維化逆轉率為55.9%(200/358)，顯著高于單ETV組[45.8%(159/347)，P=0.0147]。
基線為肝硬化的患者中，RGT+ETV組的肝纖維化逆轉率為54%(109/203)，顯著高于單ETV組[42%(78/184)P=0.0182]。
進一步分析基線肝硬化患者（Ishak評分5或6）的肝纖維化逆轉情況，跟對照組相比，復方鱉甲軟肝片聯(lián)合ETV組更多肝硬化患者從肝硬化逆轉到肝纖維化，復方鱉甲軟肝片聯(lián)合ETV組治療72周，36.9%患者治療后肝硬化出現(xiàn)逆轉（Ishak評分≤4）。
此外，對于基線脾腫大患者經72周治療后，復方鱉甲軟肝片+ETV組(44.19%)比單ETV組[30.94%,P=0.002]的脾臟恢復正常率較高?；€脾臟正常的患者治療72周后，復方鱉甲軟肝片+ETV組和對照組分別有11.5%和23.8%,（P=0.0011）出現(xiàn)了脾臟增大。結果顯示隨著肝纖維化逆轉改善，門脈壓力減輕，脾臟厚度隨著門脈壓力減輕而縮小。
根據(jù)慢性乙肝中醫(yī)四種證型（氣陰虛虧型、瘀血阻絡型、肝郁脾虛型、肝
腎陰虛型）的分層對比分析還證明，不同中醫(yī)證型的慢性乙肝患者對聯(lián)合治療反應不一，肝郁脾虛型、瘀血阻絡型療效最佳，肝纖維化逆轉率分別提高15.13%和10.28%，因此中醫(yī)辨證在患者選擇上可以給患者帶來更大的獲益。
在安全性方面，兩組之間的所有副作用包括嚴重副作用沒有差異性，從而說明復方鱉甲軟肝片聯(lián)合ETV長期應用是安全的。
研究結論
本研究證實復方鱉甲軟肝片聯(lián)合ETV較單純服用ETV者逆轉肝纖維化率顯著提高了10.1%，肝纖維化完全逆轉為無或輕度肝纖維化率達到23.18%，表現(xiàn)出顯著的協(xié)同作用；尤其有53.7%的肝硬化發(fā)生了逆轉，有效彌補了單一核苷類藥物對肝纖維化逆轉的有限性；
研究還表明復方鱉甲軟肝片更適合肝郁脾虛或瘀血阻絡證型慢性乙型肝炎患者，其的肝纖維化逆轉率分別提高了15.13%（肝郁脾虛型：p=0.0075）和10.28%（淤血阻絡型：p=0.0466）；充分顯示出中醫(yī)藥復方鱉甲軟肝片逆轉晚期肝纖維化的優(yōu)勢和特色。
與單ETV治療相比，聯(lián)合治療顯著改善CHB患者及HBV相關肝硬化的纖維化逆轉。復方鱉甲軟肝片可能是對目前用于治療HBV相關晚期纖維化的NA主導抗纖維化治療的一個重要補充。“
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